Registro ANVISA Vigente
Você está vendo a versão 80/160 · 4mL — ver também 40/80 · 2mL →
Ácido Hialurônico · Viscossuplementação Articular · Dispositivo Médico
Synolis VA
80/160 · Seringa 4mL
Aptissen SA · Genebra, Suíça
Fabricado por Skin Tech Pharma Group (Espanha) e VSY Biotechnology (Turquia)
Detentor do Registro BR: Dermalis Distribuidora · Rio de Janeiro/RJ
Versão de maior volume (4mL · 80mg HA + 160mg Sorbitol) para casos mais severos de osteoartrite. Mesma tecnologia exclusiva HA + Sorbitol — dose única com eficácia mínima de 6 meses.
ANVISA 80419110009 Dispositivo Médico CE Mark 2 MDa PM Seringa 5mL/4mL HA + Sorbitol Uso único
Registro ANVISA
80419110009
Registrado
5 4 3 2 1 Synolis VA 80/160 4 mL · HA+Sorbitol Aptissen SA · Suíça LUER 4 mL gel em seringa 5mL 80+160mg HA + Sorbitol 2 MDa PM Synolis VA 80/160 Aptissen SA · ANVISA 80419110009
2 MDa
Peso molecular HA
80+160mg
HA + Sorbitol/seringa
4 mL
Volume por dose
≥6 meses
Eficácia esperada
Diferença entre versões
80/160 vs. 40/80 — quando usar cada uma
📏
A composição por mL é idêntica nas duas versões — 20mg HA + 40mg Sorbitol por mL. A diferença é o volume total: a versão 80/160 oferece o dobro do volume (4mL em seringa de 5mL vs. 2mL na versão 40/80), indicada para casos mais severos de osteoartrite, articulações de maior volume como o joelho com derrame, ou quando o médico opta por maior quantidade de gel viscoelástico por injeção. Ambas compartilham o mesmo registro ANVISA (80419110009).
Característica Synolis VA 40/80 Synolis VA 80/160 ← você está aqui
Volume por seringa2 mL4 mL
HA por seringa40 mg80 mg
Sorbitol por seringa80 mg160 mg
Tipo de seringaVidro 2mL pré-preenchidaVidro 5mL com 4mL de gel
Concentração HA/mL20 mg/mL (idêntica)20 mg/mL (idêntica)
Peso molecular HA2 MDa (idêntico)2 MDa (idêntico)
Protocolo1 dose + repetição1 dose + repetição
Eficácia mínima6 meses6 meses
Registro ANVISA80419110009 (compartilhado)80419110009 (compartilhado)
Composição por Seringa · Versão 80/160
A combinação HA + Sorbitol em dose maior
80 mg
por seringa (20mg/mL × 4mL)
Hialuronato de Sódio
Obtido por fermentação bacteriana. PM médio de 2 MDaltons. Concentração de 2% em 4mL — o dobro do volume da versão 40/80, mantendo a mesma concentração por mL.
Fermentação bacteriana · 2 MDa
160 mg
por seringa (40mg/mL × 4mL)
Sorbitol
Poliol antidegradação em proporção 1:2 com o HA. A mesma proporção proprietária da Aptissen SA — em volume dobrado. Inibe a quebra enzimática do HA na articulação sem reticulação química.
Antidegradação · Sem BDDE
pH neutro similar ao líquido sinovial: O Synolis VA 80/160 tem pH de 6,8–7,4 — semelhante ao do líquido sinovial humano saudável. Esta isotonia reduz o desconforto associado à injeção e otimiza a integração com o fluido articular existente.
Especificações Técnicas
Dados do produto · Versão 80/160
Nome comercial
Synolis VA 80/160
Titular
Aptissen SA · Genebra, Suíça
Detentor Registro BR
Dermalis Distribuidora · Rio de Janeiro/RJ
Apresentação
Seringa vidro 5mL com 4mL de gel
Embalagem individual c/ 1 seringa
Composição / 1mL
20mg Hialuronato de Sódio
40mg Sorbitol
Soro fisiológico tamponado q.s.p. 1mL
Por seringa (4mL)
80mg HA · 160mg Sorbitol
Peso molecular HA
2 MDaltons · pH 6,8–7,4
Protocolo
1 injeção IA simples
Repetição quando sintomas recomeçarem
Eficácia ≥6 meses
Agulha recomendada
18G a 21G
Agulhas não inclusas
Esterilização
Calor úmido (autoclave)
Uso único — proibido reprocessar
Armazenamento rotina
2°C a 25°C · Proteger da luz solar
Armazenamento extremo
0°C a 42°C · até 72 horas
(não congelar · ao abrigo da luz)
Contraindicações
Quando não utilizar
Conforme IU Synolis VA IFU14-1 · Aptissen SA · Versão agosto 2024.
⚠️
HipersensibilidadePacientes com hipersensibilidade conhecida ao hialuronato de sódio e/ou sorbitol.
💉
Via intravascularProibido uso por via intravascular. Apenas na cavidade articular sinovial.
🤰
Gravidez e amamentaçãoNão injetar em mulheres grávidas ou em fase de amamentação.
🔞
Menores de 18 anosNão indicado para pacientes com menos de 18 anos.
🩹
Afecção cutânea ou infecçãoNão injetar em pacientes com afecção da pele ou infecção no local de injeção.
⚗️
Incompatibilidade químicaIncompatível com sais de amônio quaternário (ex: cloreto de benzalcônio) — não usar com esses desinfetantes.
🏊
Estase linfática ou venosaNão injetar em articulação de membro com estase linfática ou venosa significativa.
🦠
Articulação infectada ou inflamadaNão injetar em articulação infectada ou gravemente inflamada.
Cadeia Regulatória
Responsabilidade regulatória no Brasil
Fabricantes
Skin Tech Pharma Group (ES)
VSY Biotechnology (TR)
para Aptissen SA · Suíça
Titular / Dev.
Aptissen SA
Genebra · Suíça
www.synolis.com
Detentor do Registro ANVISA
Dermalis Distribuidora
Rio de Janeiro/RJ
CNPJ 07.866.991/0001-39
Reg. 80419110009
Informações Regulatórias
Registro e responsabilidade técnica
Fabricantes
Skin Tech Pharma Group S.L. · Girona, Espanha
VSY Biotechnology · Istambul, Turquia
Para Aptissen SA
Titular / Dev.
Aptissen SA
Genebra, Suíça
Registro ANVISA
80419110009
Detentor do Registro BR
Dermalis Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ 07.866.991/0001-39
Responsáveis Técnicos
Camila Frantinel Zandonai · CRF/SC 9426
Ana Paula Jonas · CRF-SP 58.037
Contato com o distribuidor
Cadastre-se para acesso →
Membros validados recebem cupom de desconto na primeira compra, condições especiais e acesso antecipado a novos produtos.
Acesso restrito a profissionais validados
Contato com o distribuidor
Informações comerciais disponíveis após validação do registro profissional.
Solicitar acesso completo →Cadastro gratuito · Validação em até 48h