CellColt — RegMedHub

Notificação ANVISA Vigente

Kit Cirúrgico · Sucção Intra-Óssea · Fluxo Posterior e Radial

CellColt

M.D.L. S.R.L. · Delebio, Sondrio — Itália · Distribuído pela LAS Brasil

Kit cirúrgico descartável com mecanismo de fluxo de sucção posterior e radial exclusivo — cânula interna fechada minimiza a diluição de medula com sangue periférico. Fabricação italiana, validade de 5 anos.

CE MarkISO 13485ANVISA NotificadoEsterilização EOUso únicoValidade 5 anos

Notificação ANVISA

80517199005

Notificado

Radial

Fluxo exclusivo

5 anos

Validade EO

11G

Gauge · 100mm

Fabricação italiana

Especificações Técnicas

Dados do dispositivo

Conforme IU Kit Cirúrgico CellColt v01.2023 — LAS Brasil · Notificação ANVISA 80517199005.

Nome técnico

Kit Cirúrgico

Fabricante

M.D.L. S.R.L. · Delebio, Sondrio — Itália

Distribuidor BR

LAS Brasil
CNPJ 09.183.319/0001-74

Mecanismo

Fluxo posterior e radial exclusivo

Modelo

PSH1D21110 · 11G × 100mm

Cânula interna

Fechada — minimiza diluição com sangue periférico

Esterilização / Validade

Óxido de Etileno · 5 anos

Armazenamento

Abaixo de 50°C · local seco · sem exposição solar

Certificações

CE Mark (93/42/EEC) · ISO 13485

Composição do Kit

Componentes incluídos

Kit PSH1D21110 embalado individualmente em envelope Tyvek/OPA-PE com caixa de papelão como embalagem secundária.

A + G

Identificador de profundidade + Dispositivo CellColt

O identificador pré-determina a profundidade correta de inserção — todos os orifícios ficam além do córtex. O dispositivo principal em aço AISI 304 com manopla em ABS.

B + D

Introdutor ponta diamantada + Introdutor ponta romba

Dois introductores com pontas distintas: diamantada para perfuração inicial do córtex ósseo; romba para inserção da cânula de sucção sem corte adicional.

C + E + F + H

Cânula CellColt + Trava + Luer Lock + Tampa

Cânula interna fechada em aço AISI 304 com borracha NBR. Trava de segurança em POM. Conector Luer Lock laranja para seringa. Tampa protetora do conector.

Protocolo de Uso

Modo de operação — 21 passos

Conforme IU CellColt v01.2023. Resumo dos passos críticos para operação segura.

01–04

Preparação

Desinfecção, anestesia local, incisão com bisturi se necessário. Inserção do introdutor com ponta diamantada até o córtex ósseo.

05–07

Perfuração do córtex

Avançar com movimentos horário/anti-horário. Após redução de resistência (córtex passado), extrair introdutor diamantado girando anti-horário.

08–11

Posicionamento e profundidade

Inserir introdutor romba. Posicionar identificador de profundidade a 3cm da pele. Avançar até atingir a profundidade marcada.

12–16

Sucção radial

Remover introdutor. Abrir trava de segurança. Inserir cânula CellColt. Conectar seringa Luer Lock. Aspirar a metade do volume desejado.

17–18

Reposicionamento radial

Pressionar trava para retrair cânula interna — orifícios de sucção usados são fechados e novos abertos em posições diferentes. Completar aspiração.

19–21

Extração e descarte

Desenroscar seringa com amostra. Fechar com tampa Luer Lock. Extrair agulha com movimentos rotatórios. Descartar conforme resíduo infectante.

Contraindicações e Advertências

Quando não utilizar

🚫

Uso fora da indicaçãoIndicado exclusivamente para sucção intra-óssea. Não usar para outras aplicações distintas das instruções de uso.

🧲

Ressonância magnéticaNÃO usar o dispositivo sob MRI (Imagem por Ressonância Magnética) — componentes metálicos incompatíveis.

🔧

Embalagem danificadaNão utilizar se embalagem primária ou qualquer componente estiver comprometido. Verificar antes de abrir.

🔄

Reutilização proibidaFabricante recomenda uso único. A reutilização pode causar perda de integridade mecânica e risco de infecção.

Informações Regulatórias

Registro e responsabilidade técnica

Fabricante

M.D.L. S.R.L.
Via Tavani 1/a · Delebio
Sondrio · Lombardia — Itália

Distribuidor no Brasil

LAS – Latim American Solutions
Importação e Exportação LTDA.
CNPJ 09.183.319/0001-74

Notificação ANVISA

80517199005

Responsável Legal

Rafael Augusto do Amaral
LAS Brasil

Certificações

CE Mark (93/42/EEC)
ISO 13485 · ISO 9001

Contato com o distribuidor

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