Dr.PRP® — RegMedHub

★★★★★

RegMedHub Rating · 82/100 Evidência · ANVISA · FDA 510(k) · Maturidade

Registro ANVISA Vigente

PRP · Plasma Rico em Plaquetas · Kit de Separação · Rmedica Co., Ltd.

Dr.PRP®

Rmedica Co., Ltd. — Líder global em kits PRP desde 2011 · Seoul, Coreia do Sul

Rmedica Co., Ltd. — Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea
Importador BR: Trusty Surgical · Dados de contato disponíveis para membros

O kit PRP de referência global da Coreia do Sul — máquina de separação de pláquetas com FDA 510(k) Cleared (BK230818), CE Mark e ISO 13485. Fornecedor oficial do Departamento de Veteran Affairs dos EUA. Disponível em 20ml e 30ml. Patentes americanas registradas. Biocompatibilidade testada ISO 10993-1 em condições GLP.

ANVISA Registrado FDA 510(k) BK230818 FDA 510(k) BK251201 CE Mark ISO 13485 US Veterans Affairs Patentes EUA ISO 10993-1 Classe II FDA Uso único 20ml · 30ml Fundado 2011

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FDA 510(k) Cleared — dois kits

BK230818 (20cc) e BK251201 (30cc). Classe II, ORG, 21 CFR 864.9245. Dados de equivalência substancial documentados.

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US Department of Veterans Affairs

Primeiro kit PRP contratado pelo governo americano via YTS Global Inc. — fornecedor service-disabled veteran-owned.

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ISO 13485 · ISO 10993-1

Biocompatibilidade completa (citotoxicidade, sensibilização, irritação, toxicidade sistêmica, pirogeneicidade, hemólise, endotoxinas) em laboratório GLP.

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Patentes americanas registradas

Rmedica Co., Ltd. detém US Patents para tecnologia proprietária de separação de PRP. Fundada 2011 — líder de mercado na Coreia do Sul.

Registros FDA

510(k) BK230818 — Kit 20ml
510(k) BK251201 — Kit 30ml
Classe II · ORG · 21 CFR 864.9245

2011

Fundada · 14 anos mercado

2×

FDA 510(k) Cleared

GLP

Biocompat. ISO 10993-1

US Veterans Affairs

Evidência Clínica · FDA 510(k) Summary

Equivalência substancial documentada — 510(k) BK230818

Dados de performance clínica do 510(k) Summary submetido ao FDA em 2023. Testes comparativos vs. predicate device (GenesisCS Component Concentrating System, BK050055) em n=20 amostras para composição celular e n=6 para função plaquetária.

✓ SE

pH, P-selectina (repouso e ADP) e Agregação (colágeno) nos tempos 0h e 4h — todos dentro do intervalo de confiança bilateral 90% (0,80–1,25) → Equivalência Substancial confirmada em todos os parâmetros funcionais

4,82 ×

Fator de concentração médio de plaquetas (Concentration Factor) vs. 4,66× do predicate — ratio 1,037 · IC 90%: 1,020–1,053

70,9%

Recuperação média de plaquetas (PLT Recovery) — equivalente ao predicate (69,0%) · IC 90%: 1,013–1,045. Demonstra eficiência de captura consistente

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Testes de biocompatibilidade — ISO 10993-1 · GLP

Realizados no Korea Testing Laboratory (KTL, Wonju, Korea) em condições GLP: citotoxicidade · sensibilização · irritação · toxicidade sistêmica (aguda) · pirogeneicidade (material-mediada e endotoxina-mediada) · hemólise · endotoxinas bacterianas (ANSI/AAMI ST72). Resultado: biocompatível e não-pirogênico.

Especificações Técnicas

Dados dos kits

Fabricante

Rmedica Co., Ltd.
Geumcheon-gu, Seoul, Korea
Fundada 2011

FDA 510(k)

BK230818 — Kit 20ml
BK251201 — Kit 30ml
Classe II · ORG · 21 CFR 864.9245

Certificações

CE Mark · ISO 13485
ISO 10993-1 · ANSI/AAMI ST72
ANVISA Registrado · Patentes EUA

Volumes disponíveis

20ml (Kit padrão)
30ml (Kit extendido)

Princípio de operação

Separação por densidade
Centrifugação · Rotor tipo swing
Centrífuga de propósito geral

Material

Polímero médico + elastômero
Sem aço inoxidável
Biocompatível · ISO 10993-1

Esterilização

Raios gama (gamma irradiation)
Validade: 3 anos
Estoc.: 2–30°C

Sistema

Circuito fechado
Double Safety Cap
Uso único · Descartável

Concentração

Fator médio: 4,82×
Recuperação plaquetária: ~71%
Buffy coat — visível e mensurável

Protocolo de Uso

6 passos · Sistema em circuito fechado

O processo completo — coleta, separação e preparação — leva 30 a 40 minutos. O Double Safety Cap e o circuito fechado eliminam o risco de contaminação externa.

Preparo e coleta de sangue total

Adicionar anticoagulante ao tubo (volume conforme protocolo). Coletar sangue periférico por punção venosa. O Double Safety Cap bloqueia contaminação externa durante todo o processo. Misturar delicadamente por inversão.

Preparo para centrifugação

Remover o êmbolo girando no sentido anti-horário. Posicionar o tubo no rotor swing da centrífuga com a tampa voltada para cima. Usar contrapeso na posição oposta para equilíbrio.

Centrifugação · Step 1

Primeira centrifugação (parâmetros conforme IFU). Após: visualizar as três camadas — eritrócitos (base, vermelhos), Buffy coat/PRP (meio, dourado-amarelado) e PPP (topo, amarelo claro). O Buffy coat é claramente identificável pela coloração característica.

Extração do PPP

Conectar seringa adicional via conector. Extrair o PPP (Plasma Pobre em Plaquetas) da camada superior com pressão suave e controlada. Para maior concentração de PRP: avançar para Step 2 (segunda centrifugação).

Extração do PRP concentrado

Extrair o PRP concentrado (Buffy coat — camada dourada rica em plaquetas) com seringa de menor volume. O Buffy coat do Dr.PRP é claramente visível — "any ordinary person can identify the buffy coat layer" (Rmedica). Fator de concentração médio documentado: 4,82×.

Aplicação imediata

Injetar ou aplicar o PRP no sítio de tratamento imediatamente após a preparação. O PRP pode ser misturado com enxerto autólogo e/ou aloenxerto ósseo antes da aplicação em defeitos ósseos (conforme 510(k) clearance ortopédico). Usar agulha adequada à via de administração.

Indicações Clínicas

Multiespecialidade — Medicina Regenerativa

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Ortopedia · Medicina Esportiva

Cartilagem articular, tendões, ligamentos. Artrite, epicondilite, tendinopatias. PRP misturado com enxerto ósseo auto/aloenxerto — indicação específica do 510(k) clearance FDA. Substituição de joelho: suporte documentado pelo US Veterans Affairs.

🧬

Dermatologia · Medicina Estética

Rejuvenescimento cutâneo, queda de cabelo (alopecia), acne, cicatrizes. Meta-análise 2025 (43 RCTs, 1.877 participantes) demonstra PRP ativado eficaz em alopecia, especialmente no aumento de densidade e espessura capilar.

👁️

Oftalmologia

Lesão de córnea, úlcera de córnea, olho seco grave refratário. PRP autólogo como agente cicatrizante da superfície ocular.

🦷

Odontologia · Implantodontia

Regeneração de tecido periodontal, pós-extração, alveolar. PRP misturado com enxerto ósseo — aplicação central do clearance FDA.

🩹

Cicatrização de Feridas

Meta-análise 2024 confirma efeito positivo de PRP em tamanho e tempo de cicatrização de úlceras venosas vs. tratamento padrão. PRP em DFU (pé diabético): geração de fatores de crescimento críticos para fechamento.

💪

Coluna · Dor Crônica

Meta-análise 2024 (JPR): PRP supera controles em dor lombar crônica. Revisão 2024 (Pain Physician): suporte para dor espinhal axial e radicular. Articulação sacro-ilíaca: síntese sistemática documentada (Kaye et al. 2022).

Contraindicações

Absolutas e relativas

Absolutas

⚠

Disfunção plaquetáriaSíndrome de disfunção plaquetária.

⚠

Trombocitopenia graveContagem de plaquetas criticamente reduzida.

⚠

Instabilidade hemodinâmicaPaciente hemodinamicamente instável.

⚠

SepticemiaInfecção sistêmica ativa.

⚠

Infecção localNo sítio de procedimento.

⚠

Recusa informadaPaciente não disposto a assumir os riscos.

Relativas

⚠

AINEsÚltimas 48 horas.

⚠

CorticosteroidesInjeção no último mês · Sistêmico nas últimas 2 semanas.

⚠

TabagismoInterfere na resposta plaquetária.

⚠

Febre / doença recente

⚠

Câncer ósseo ou hematopoéticoNeoplasias ativas.

⚠

Hb <10 g/dl ou plaquetas <105/µl

⚠

Gravidez ou amamentação

Informações Regulatórias

Registro e responsabilidade técnica

Fabricante

Rmedica Co., Ltd.
Geumcheon-gu, Seoul
Republic of Korea
Fundada 2011

Importador BR

Trusty Surgical
Dados de contato disponíveis para membros validados

ANVISA

Registrado
Consultar número no sistema ANVISA

FDA (EUA)

510(k) BK230818 — 20ml
510(k) BK251201 — 30ml
Classe II · ORG · 21 CFR 864.9245
Predicate: GenesisCS BK050055

Certificações

CE Mark · ISO 13485
ISO 10993-1 · ANSI/AAMI ST72
Patentes EUA registradas

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