Medicina Regenerativa · Marco Legal Brasileiro

O que a lei diz sobre
o que você pratica

A medicina regenerativa no Brasil é governada por uma sobreposição de competências entre ANVISA, CFM, conselhos de classe e ANS — cada um com lógica própria e, muitas vezes, conclusões contraditórias para o mesmo procedimento. Aqui você encontra o mapa completo.

⚖️
O paradoxo interconselhos que todo clínico precisa entender
O PRP é realizado diariamente por milhares de médicos em consultórios privados. Ao mesmo tempo, a Resolução CFM 2.128/2015 permanece vigente e classifica o PRP como procedimento experimental, restringindo seu uso a protocolos de pesquisa aprovados pelo sistema CEP/CONEP. Em paralelo, o COFEN (enfermagem) e o COFFITO (fisioterapia) possuem resoluções próprias que autorizam seus profissionais a aplicar PRP — o que cria uma contradição direta com a posição do CFM.

A Resolução CFM 2.428/2025 reformulou o processo de reconhecimento de novos procedimentos e criou um rito formal para reclassificação — mas não menciona o PRP, não revoga a 2.128/2015 e não declara nenhum procedimento como não-experimental. O caminho para reclassificação foi aberto, mas ainda não foi percorrido pelo PRP.

Resultado prático: uma ficção jurídica com risco real para o médico. O RegMedHub documenta o estado atual — não o que deveria ser, mas o que é.
Quem regula o quê
ANVISA
Agência Nac. Vigilância Sanitária
Regula dispositivos médicos, medicamentos e estabelecimentos de saúde
→Registro e notificação de kits de separação PRP
→Boas práticas de produção do PRP nos estabelecimentos
→Classificação de dispositivos médicos (RDC 751/2022)
→Terapias avançadas: células-tronco, exossomos (RDC 505/21)
✗Não tem competência para reconhecer indicações clínicas do PRP
CFM
Conselho Federal de Medicina
Define o caráter experimental ou não de procedimentos médicos
→PRP: classificado como experimental (Res. 2.128/2015 — vigente)
→Define capacitação exigida para novos procedimentos
→Rito de reclassificação: Res. 2.428/2025 (novo processo DECIP)
→Competência exclusiva pelo art. 7° da Lei 12.842/2013
!Não regula fisioterapeutas nem enfermeiros
COFFITO / COFEN
Conselhos de Fisioterapia e Enfermagem
Regulam o exercício profissional de fisioterapeutas e enfermeiros
→COFFITO: autoriza fisioterapeutas a aplicar PRP (Res. própria)
→COFEN Res. 788/2025: regulamenta concentrados sanguíneos autólogos na enfermagem
⚠Contradição direta com a posição do CFM sobre experimentalidade do PRP
ANS
Agência Nac. Saúde Suplementar
Define o Rol de procedimentos de cobertura obrigatória pelos planos
→PRP não consta no Rol ANS — planos não são obrigados a cobrir
→BMA: depende da indicação e código TUSS do procedimento cirúrgico
→AH (viscossuplementação): presente no Rol para OA de joelho com critérios
→TAM / Lipoenxerto: não contemplado como procedimento autônomo
ANVISA — Dispositivos e Terapias
ANVISA
NT 29/2024
GSTCO/GGBIO/DIRE2
Set. 2024
Produção e uso do PRP em estabelecimentos de saúde
A nota mais recente da ANVISA sobre PRP. Atualiza as recomendações de 2015 e estabelece que o PRP — produto de origem sanguínea obtido por manipulação mínima — não está sujeito a registro sanitário como produto biológico. A manipulação mínima inclui centrifugação, separação e concentração. A ANVISA define boas práticas de produção exigidas dos estabelecimentos, mas declara expressamente que não tem competência legal para reconhecer indicações clínicas do PRP — essa atribuição cabe aos conselhos de classe. Reconhece PRP e suas variações: PRF, PRGF, LR-PRP, LP-PRP.
PRP · PRF · LR-PRP · LP-PRP Manipulação mínima Boas práticas Sem registro obrigatório do produto
Vigente
ANVISA
RDC 751/2022
Mar. 2022
Regulamentação de Dispositivos Médicos no Brasil
Marco regulatório principal dos dispositivos médicos. Estabelece classificação por risco (classes I–IV), requisitos de registro e notificação, responsabilidades do detentor do registro e obrigações pós-mercado. Os kits de separação de PRP e BMA são enquadrados como dispositivos médicos e seguem essa regulamentação — não a regulamentação de sangue e hemoderivados. Dispositivos de classe IV (maior risco) exigem registro; classes I e II podem ser notificados.
Dispositivos médicos Classificação por risco Registro e notificação Kits PRP e BMA
Vigente
ANVISA
RDC 505/2021
RDC 506/2021
RDC 836/2023
2021–2023
Produtos de Terapia Avançada — Células, Tecidos e Exossomos
Conjunto normativo que regula produtos de terapia avançada no Brasil: RDC 505/21 (registro de produto de terapia avançada), RDC 506/21 (ensaios clínicos com terapias avançadas) e RDC 836/23 (boas práticas em células humanas). Exossomos, células-tronco expandidas e terapias génicas enquadram-se aqui — exigem registro específico e ensaios clínicos aprovados. O Lipogems System (TAM — microfragmentação mecânica sem enzimas) é explicitamente classificado como dispositivo médico, não como produto de terapia avançada — distinção regulatória crucial.
Células-tronco Exossomos Terapia gênica ≠ TAM/Lipogems
Vigente
ANVISA
RDC 508/2021
Nov. 2021
Tecidos e Células de Origem Humana para Uso Terapêutico
Regulamenta os bancos de tecidos e células, processamento, armazenamento e uso. Relevante para BMA quando o aspirado é processado e estocado (ex: congelamento para uso futuro). Para uso imediato e autólogo, o BMA segue a prerrogativa médica sem essa regulamentação. A distinção entre manipulação mínima (uso imediato, autólogo) e manipulação substancial (expansão, modificação, estocagem) é central nesta norma.
BMA — uso diferido Banco de tecidos Manipulação substancial
Vigente
CFM — Conselho Federal de Medicina
CFM
Res. 2.428/2025
25 Abr. 2025
Pub. 14 Mai. 2025
Processo de Reconhecimento de Novos Procedimentos e Terapias Médicas
Substitui a Resolução 1.982/2012. Cria o DECIP (Departamento de Ciência e Pesquisa) e a CNPT (Comissão de Novos Procedimentos e Terapias) como instâncias formais de avaliação. Reconhece estudos realizados no exterior para agilizar aprovações. Ponto crítico: não menciona o PRP, não revoga a Res. 2.128/2015 e não declara nenhum procedimento como não-experimental. Abre o rito de reclassificação — mas o caminho ainda não foi percorrido pelas sociedades médicas de especialidades que usam PRP.

A resolução define que procedimentos experimentais devem ser reconhecidos pelo CFM, que tem competência exclusiva por força do art. 7° da Lei 12.842/2013 (Lei do Ato Médico).
Novos procedimentos DECIP Rito de reclassificação Não revoga 2.128/2015
Vigente
CFM
Res. 2.128/2015
Nov. 2015
PRP classificado como procedimento experimental
A norma mais impactante para os clínicos que usam PRP. Classifica o PRP como procedimento experimental, restringindo seu uso médico a protocolos de pesquisa clínica formalmente aprovados pelo sistema CEP/CONEP. Permanece vigente em 2025 — a Res. 2.428/2025 não a revogou. O resultado prático é que médicos que aplicam PRP em consultório privado fora de protocolo de pesquisa estão, tecnicamente, em desacordo com a posição do seu conselho.

A proteção jurídica do médico nesse cenário depende de documentação clínica robusta, consentimento informado qualificado e uso de dispositivos regulamentados — não do silêncio normativo.
PRP experimental CEP/CONEP obrigatório Ainda vigente em 2025 Risco jurídico real
Vigente · Atenção
CFM
Parecer 32/2019
Parecer 20/2011
2011 · 2019
Reiterações do caráter experimental do PRP
O Parecer CFM 20/2011 estabeleceu inicialmente o posicionamento sobre o caráter experimental do PRP. O Parecer 32/2019 reiterou especificamente esse entendimento para a especialidade de dermatologia, em resposta a consultas de médicos da área. Ambos reforçam que o uso do PRP fora de protocolo de pesquisa aprovado não encontra respaldo na posição oficial do CFM.
PRP em dermatologia Posicionamento CFM
Referência
Conselhos de Classe — COFEN · COFFITO
COFEN
Res. 788/2025
21 Ago. 2025
Concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais na Enfermagem
Regulamenta o uso terapêutico de concentrados sanguíneos autólogos não transfusionais — incluindo PRP — pelo profissional enfermeiro. Contradição direta com a Res. CFM 2.128/2015, que classifica o PRP como experimental e restringe seu uso a protocolos de pesquisa. O resultado é um paradoxo interconselhos sem resolução formal: enfermeiros têm autorização expressa de seu conselho para realizar o que os médicos só podem fazer dentro de pesquisa aprovada.
Enfermagem · PRP Contradição com CFM Concentrados autólogos
Vigente · Contradição
COFFITO
Resolução própria
sobre PRP
2023–2024
Fisioterapeutas autorizados — médicos restringidos
O COFFITO possui resolução autorizando fisioterapeutas habilitados a aplicar PRP dentro de sua área de atuação clínica. Assim como a posição do COFEN, isso cria uma situação regulatória paradoxal: profissionais não médicos têm autorização expressa de seus conselhos; médicos têm classificação de experimental de seu conselho. O argumento jurídico para reclassificação pelo CFM, via rito da Res. 2.428/2025, parte exatamente dessa contradição.
Fisioterapia · PRP Paradoxo interconselhos
Vigente · Contradição
ANS — Cobertura Planos de Saúde
ANS
Rol de
Procedimentos
2024
Atualização
contínua
Cobertura obrigatória dos planos — o que está e o que não está
PRP: não consta no Rol ANS — planos não são obrigados a cobrir, dado o status experimental pelo CFM. Procedimentos experimentais são excluídos do Rol por definição.

Viscossuplementação com AH: presente no Rol para osteoartrite de joelho com critérios específicos (grau de OA, falha de tratamento conservador prévio). Cobertura obrigatória para joelho; outras articulações dependem de negociação caso a caso.

BMA / Cirurgia com TAM: os dispositivos de punção e aspiração são cobertos quando parte do procedimento cirúrgico principal. O BMA autólogo como terapia isolada não tem cobertura autônoma definida.

Lipoenxerto / TAM: não contemplado como procedimento autônomo no Rol atual.
PRP — não coberto AH joelho — coberto com critérios BMA cirúrgico — depende TAM — não coberto
Verificar
Ozonioterapia · Marco Regulatório Específico
⚗️
O paradoxo regulatório mais complexo da biblioteca
A ozonioterapia no Brasil vive uma sobreposição de normas em sentidos opostos: lei federal autoriza, CFM autoriza indicações específicas, MAS a ANVISA não regulou equipamentos para uso médico — exceto pelo marco histórico de mai/2026 da Philozon para feridas.

A própria lei (14.648/2023) exige que o procedimento seja realizado com equipamento "devidamente regularizado pela ANVISA". Os equipamentos existentes têm registro ANVISA para uso odontológico e estético. O uso médico (feridas, osteoartrite, hérnia de disco) configura, portanto, uso off-label regulatório — legal pela Lei e CFM, mas sem clearance ANVISA específico para as novas indicações médicas. O médico que utiliza deve ter documentação robusta: TCLE qualificado, registro do equipamento, caráter complementar explícito e protocolo baseado em evidências.
CFM
Res. 2.445/2025
Ago. 2025
Pub. DOU
CFM autoriza ozonioterapia para feridas e dor musculoesquelética
Marco mais recente e mais relevante. Revoga resolução anterior. Autoriza a ozonioterapia como terapia médica adjuvante em indicações específicas com evidência científica robusta (RCTs, revisões sistemáticas avaliadas com GRADE, AMSTAR 2 e RoB 2.0):

Para feridas: úlceras venosas crônicas, arteriais isquêmicas, pé diabético e feridas infecciosas agudas — via bolsa plástica hermética (ozone bagging), óleo ou pomada ozonizada, em ambiente médico com protocolos baseados em evidências.

Para dor musculoesquelética: osteoartrite de joelho (injeção intra-articular, clínica especializada) e dor lombar por hérnia de disco (injeções paravertebrais ou intradiscais, ambiente hospitalar, técnica asséptica, orientação por imagem).

A resolução proíbe expressamente o uso de ozonioterapia para tratamento de cânceres e determina que a indicação é ato médico exclusivo precedido de diagnóstico nosológico.
Feridas · Pé diabético Osteoartrite joelho Hérnia de disco Ato médico exclusivo Terapia adjuvante
Vigente
Lei Federal
14.648/2023
07 Ago. 2023
DOU
Lei Federal autoriza ozonioterapia como tratamento complementar
Sancionada sem vetos. Autoriza a ozonioterapia em todo o território nacional como tratamento de saúde de caráter complementar. Condições: somente por profissional de saúde de nível superior inscrito em conselho profissional; somente com equipamento de ozônio medicinal devidamente regularizado pela ANVISA; o profissional deve informar ao paciente o caráter complementar.

Tensão regulatória central: a lei exige equipamento regularizado pela ANVISA, mas a ANVISA não havia regulado equipamentos para uso médico até mai/2026. Isso criou uma zona cinzenta onde o uso médico era autorizado por lei mas o equipamento exigido tecnicamente não existia para uso médico.
Tratamento complementar Profissional habilitado Equipamento ANVISA obrigatório TCLE exigido
Vigente
ANVISA
Ampliação Philozon
DOU 04/05/2026
Mai. 2026
Histórico
Primeira aprovação ANVISA de gerador de ozônio para feridas — marco histórico
Em 04/05/2026, a ANVISA publicou no DOU a ampliação de indicação de uso do gerador Philozon Medplus MX (Reg. 80472910001) para tratamento de feridas — primeira e única aprovação de equipamento gerador de ozônio para uso médico no Brasil.

Isso resolve parcialmente a tensão regulatória da Lei 14.648/2023: agora existe um equipamento com registro ANVISA para o uso médico específico de feridas. Para as demais indicações do CFM (osteoartrite de joelho, hérnia de disco), ainda não há clearance ANVISA específico.
🏆 Marco histórico Feridas · Pé diabético Philozon 80472910001 Primeira aprovação médica BR
Vigente · Novo
ANVISA
Nota Técnica
2022
2022
ANVISA: indicações aprovadas para geradores de ozônio são odontológicas e estéticas
Nota técnica publicada pela ANVISA em 2022 estabeleceu que as únicas indicações com segurança e eficácia aprovadas para aparelhos emissores de ozônio medicinal são: dentística, periodontia, endodontia, cirurgia odontológica e estética. A nota alertou para riscos do uso indiscriminado fora dessas indicações. Ainda válida para todos os equipamentos exceto pela ampliação histórica da Philozon (mai/2026).
Indicações odontológicas Uso estético Alerta uso indiscriminado
Parcialmente superada
MS
Portaria 702/2018
Mar. 2018
Ozonioterapia incluída na Política Nacional de Práticas Integrativas (PNPIC) do SUS
O Ministério da Saúde incluiu a ozonioterapia entre as Práticas Integrativas e Complementares do SUS — junto com aromaterapia, constelação familiar e hipnoterapia. Isso é relevante porque o MS (poder executivo federal) reconhecia a ozonioterapia como prática de saúde válida antes que o CFM (conselho de classe) se posicionasse formalmente. Cria base política para o reconhecimento posterior por lei federal e CFM.
PNPIC · SUS Práticas integrativas MS · Poder executivo
Vigente
CFO
Resolução CFO
Ozonioterapia
Desde 2014
CFO — primeiro conselho de classe a reconhecer formalmente a ozonioterapia no Brasil
O Conselho Federal de Odontologia foi o primeiro conselho de classe do Brasil a reconhecer formalmente a ozonioterapia, cobrindo periodontia, endodontia, cirurgias, ATM e necroses dos maxilares. Isso precedeu o reconhecimento pelo CFM em mais de uma década e foi a base para os primeiros registros ANVISA de equipamentos de ozônio (inicialmente para uso odontológico). O CFO valida o uso por cirurgiões-dentistas habilitados.
Odontologia Primeiro conselho BR Periodontia · Endodontia
Vigente
Cronologia do marco regulatório
2011
CFM Parecer 20/2011 — PRP experimental
Primeiro posicionamento formal do CFM sobre o PRP. Classifica como procedimento experimental, restringindo uso a pesquisa clínica.
CFM · Marco inicial
2015
CFM Res. 2.128/2015 — PRP experimental (norma)
Eleva o posicionamento de parecer para resolução formal. Ainda vigente em 2025.
CFM · Ainda vigente
2019
CFM Parecer 32/2019 — Reiteração para dermatologia
Reafirma o caráter experimental do PRP especificamente para a especialidade de dermatologia em resposta a consultas da área.
CFM · Dermatologia
2021
ANVISA RDC 505, 506 e 508/2021 — Marco de terapias avançadas
Regulamenta produtos de terapia avançada (células-tronco, terapia gênica, exossomos). Distingue manipulação mínima de manipulação substancial.
ANVISA · Terapias avançadas
2022
ANVISA RDC 751/2022 — Marco de dispositivos médicos
Consolida a regulamentação de dispositivos médicos no Brasil. Kits de separação de PRP e BMA são enquadrados definitivamente como dispositivos médicos.
ANVISA · Dispositivos médicos
Set. 2024
ANVISA NT 29/2024 — Boas práticas de produção do PRP
Atualiza as diretrizes de 2015. Estabelece boas práticas, reconhece variações (PRF, LR-PRP, LP-PRP) e declara que a ANVISA não tem competência para reconhecer indicações clínicas do PRP.
ANVISA · Mais recente
Ago. 2025
COFEN Res. 788/2025 — Enfermagem autorizada
Regulamenta o uso de concentrados sanguíneos autólogos por enfermeiros. Cria contradição direta com a posição do CFM.
COFEN · Paradoxo interconselhos
Mai. 2025
CFM Res. 2.428/2025 — Novo processo de reconhecimento
Cria o DECIP e o rito formal de reclassificação de procedimentos. Não revoga a Res. 2.128/2015 nem declara o PRP como não-experimental. Abre a possibilidade — o caminho ainda não foi percorrido.
CFM · Mais recente
A posição defensável começa aqui
Infraestrutura. Lógica. Execução.
O RegMedHub é a infraestrutura técnica e tecnológica. Centraliza biblioteca documental, inteligência regulatória aplicada e o sistema Smart Matching — organizando, padronizando e sustentando a operação sob critérios jurídicos, éticos e economicamente viáveis.

O Método CRS é a lógica por trás dessa estrutura. Define como a clínica se posiciona, documenta e opera dentro de um cenário normativo incompleto, contraditório e, muitas vezes, reativo.

O CRS Protocol é a aplicação prática na ponta. Materializa essa lógica em protocolos clínicos rastreáveis, replicáveis e sustentáveis — conectando conduta médica, documentação e execução.

Esse ecossistema não altera, por si só, o entendimento de conselhos de classe sobre PRP ou terapias experimentais. Mas muda, de forma concreta, a forma como a prática é percebida quando analisada sob critérios técnicos, jurídicos e probatórios.

Porque, no cenário atual, o que está sob controle do médico não é a norma — é a qualidade da sua estrutura: dispositivo regularizado, consentimento informado qualificado, rastreabilidade completa e protocolo consistente.

É isso que transforma uma prática exposta em uma posição defensável.
Conhecer o CRS Protocol →
Tecnologia de gestão regulatória para clínicas