INTEGRA® Matriz de Regeneração Dérmica

★★★★★

RegMedHub Rating · 88/100 Evidência · ANVISA · Maturidade · Certificações

ANVISA 10306840153 · FDA Cleared · Padrão-ouro global

Matriz Dérmica Bicamada Fenestrada · Colágeno Bovino + GAG + Silicone · Integra LifeSciences

INTEGRA®

Integra LifeSciences · EUA · Padrão-ouro mundial em regeneração dérmica

Integra LifeSciences Corporation · Princeton, NJ 08540, USA
Importador e distribuidor BR: Promedon do Brasil Prod. Méd. Hosp. Ltda.
CNPJ 00.028.682/0001-40 · Resp. Téc.: Lorena Oliveira Rezende de Araujo CRF-SP 52.289

A matriz dérmica de referência global. Colágeno bovino tipo I (tendão flexor profundo) + condroitina-6-sulfato (GAG de cartilagem de tubarão) + camada de silicone. Fenestrada para exsudato. Validada em 4 ensaios clínicos prospectivos (444 pacientes, 1.200 locais) e 2 estudos de cirurgia reconstrutiva (109 pacientes). ANVISA 10306840153. FDA Cleared. Compatível com NPWT.

ANVISA 10306840153 FDA Cleared CE Mark Colágeno bovino tipo I GAG (condroitina-6-SO⁴) Fenestrada NPWT compatível 4 RCTs prospectivos 444 pacientes validados Feixe de elétrons Validade 24 meses

Registro ANVISA

10306840153

Registrado

4 RCTs

444 pacientes

14–28d

Neoderme

4 SKUs

5cm a 20×25cm

NPWT

Compatível

Por que INTEGRA® no RegMedHub?

A INTEGRA® é a matriz dérmica com o maior corpo de evidência clínica publicada do mercado — 4 ensaios clínicos prospectivos, 444 pacientes, 1.200 locais de feridas, sem respostas imunológicas significativas e sem rejeição reportada. É o produto que definiu o padrão da categoria.

O colágeno bovino de tendão flexor profundo (Categoria C — sem infecciosidade detetável de EEB) combinado com condroitina-6-sulfato de cartilagem de tubarão cria um scaffold biomímico que os fibroblastos e capilares do próprio paciente reconstituem em neoderme funcional. A fenestração facilita drenagem e compatibilidade com terapia de pressão negativa (NPWT).

O sintético serve o biológico. A tecnologia serve a regeneração.

Especificações Técnicas

Dados do produto · IFU IN-0153-V03

Fabricante legal

Integra LifeSciences Corp.
311 Enterprise Dr
Plainsboro, NJ 08536, USA

Importador/Distribuidor BR

Promedon do Brasil
CNPJ 00.028.682/0001-40
Av. Guido Caloi, 1935 Bloco C1
Santo Amaro, São Paulo/SP
Resp. Téc.: CRF-SP 52.289

Registro ANVISA

10306840153

Camada 1 — Dérmica

Colágeno bovino tipo I
+ Condroitina-6-sulfato (GAG)
Porosidade controlada

Camada 2 — Epidérmica temp.

Polisiloxano sintético (silicone)
Semipermeável · Fios pretos (id)
Drenagem de vapor controlada

Fenestrada

Sim — slots para exsudato
Compatível com NPWT
Moldável em superfícies irregulares

Esterilização

Feixe de elétrons
Validade: 24 meses
Armazen.: 2ºC a 30ºC

Neoderme

14–28 dias
Cor amarelo-laranja = integrada
Histologia: derme reticular normal

Evidência

4 RCTs prospectivos
444 pctes · 1.200 locais
2 estudos reconstrutivos
109 pacientes

Protocolo Cirúrgico

Dois estágios · Excisão + Integração + STSG

Preparo e aplicação da INTEGRA®

Excisão total da ferida com hemóstase meticulosa. Rinsão do produto em SF estéril 1–2 minutos. Aplicar com a camada dérmica em contato direto com o leito (fios pretos visíveis = silicone voltado para fora). Fixar com suturas/grampos. Eliminar bolhas de ar. Aplicar imediatamente após excisão.

Integração e formação de neoderme (14–28 dias)

Fibroblastos e capilares colonizam a matriz de colágeno/GAG. A porosidade controlada e a taxa de degradação definida guiam a formação de derme reticular e papilar normal (confirmada histologicamente). Se NPWT: reduz o período de integração. Monitorar sem remover a camada de silicone.

Remoção do silicone e STSG fino

Neoderme confirmada: cor amarelo-laranja, aderência firme ao tecido subjacente, silicone se separa facilmente. Remover grampos/suturas, retirar silicone com fórceps. Aplicar STSG fino (0,10–0,20mm). Razão de malha até 4:1. O STSG sobre neoderme de qualidade resulta em cobertura flexível, suave e móvel.

Indicações e SKUs

Queimaduras · Reconstrutiva · 4 tamanhos

🔥

Queimaduras (pós-excisão)

Espessura total e parcial quando não há autoenxerto suficiente ou se a condição fisiológica não permite. 4 ensaios clínicos prospectivos validados.

🧬

Cirurgia Reconstrutiva

Defeitos pós-excisionais de espessura total. 2 estudos dedicados (109 pctes, 157 locais). Sem respostas imunológicas ou histológicas significativas.

🦲

Úlceras Venosas e Crônicas

Remodelagem de cicatrizes e liberação de contraturas. Exposição de tendões, óssea ou articular.

✂

Tratamento ambulatorial possível

Pacientes externos após cirurgia, mantendo o protocolo e a supervisião médica.

Modelo	Tamanho	Aplicação típica
M82021 / MDRT2021	5 × 5 cm	Feridas pequenas · Defeitos focais
M84051 / MDRT4051	10 × 12,5 cm	Queimaduras médio porte · Membros
M84101 / MDRT4101	10 × 25 cm	Queimaduras extensas · Tronco
M88101 / MDRT8101	20 × 25 cm	Grande extensão · Queimados críticos

Informações Regulatórias

Registro e responsabilidade técnica

Fabricante

Integra LifeSciences Corp.
Princeton & Plainsboro
NJ, USA

Importador BR

Promedon do Brasil
CNPJ 00.028.682/0001-40
Av. Guido Caloi, 1935 Bloco C1
Santo Amaro, São Paulo/SP
Contato: disponível para membros

ANVISA

10306840153
IU/IN-0153-V03 · 2021

Certificações

FDA Cleared · CE Mark
Categoria C (EEB) · Bovino
Esterilização: feixe de elétrons

Resp. Técnica

Lorena Oliveira Rezende
de Araujo
CRF-SP 52.289

Apenas membros têm acesso a

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