Biblioteca Regulatório Torne-se membro →
RegMedHub Rating · 72/100 Evidência · ANVISA · Maturidade · Certificações
CE Mark desde 2013 · SSCP Rev0 2024
Matriz Dérmica Bic amada · Regeneração Dérmica · Colágeno Bovino + Silicone · Symatese
NEVELIA®
Symatese SAS · Chaponost, França · CE Mark desde 2013
Symatese SAS · ZI Les Troques · 69630 Chaponost, França
Importador BR: disponível para membros validados
UDI-DI básico: 376017216MCSGZ
Matriz dérmica de dupla camada françesa para regeneração dérmica em queimaduras profundas, lesões traumáticas, iatrogênicas e feridas crônicas. Colágeno bovino tipo I (vitelo) reticulado liofilizado ~2mm + película de silicone reforzada com poliéster ~200μm. Neoderme autóloga em 3–4 semanas. Certificada CE desde 2013.
CE Mark 2013 RSDC Rev0 · 2024 UDI-DI 376017216MCSGZ Colágeno bovino tipo I Silicone + poliéster Feixe de elétrons Sterile · Pronto uso Queimaduras 2º e 3º Sem substâncias medicinais
Situação ANVISA
Verificar com importador
Verificar
Película de Silicone + Poliéster (~200μm) Barreira física · Sem secura · Translúcida · Monitorável Colágeno bovino tipo I reticulado (~2mm) Scaffold para colonização celular · Liofilizado Leito da ferida excisado Neoderme autóloga · 3–4 semanas Colonização celular do próprio paciente Remover silicone → enxerto STSG 1 2 NEVELIA® · Symatese SAS · França CE Mark MDR · Certificado desde 2013 · RSDC Rev0 2024 UDI-DI: 376017216MCSGZ
2013
CE Mark · Ano origem
3–4 sem
Neoderme autóloga
~2mm
Espessura colágeno
2 cam
Silicone + Colágeno
Por que NEVELIA® no RegMedHub?

Em queimaduras profundas, lesões traumáticas extensas e feridas crônicas severas, o organismo não consegue regenerar a derme sozinho. Sem scaffoldd dérmico adequado, o resultado é fibrose, contração e cicatriz restritiva — mesmo com enxerto epidérmico convencional.

O NEVELIA® fornece o scaffold biológico que o organismo precisa para regenerar a derme de forma organizada. O colágeno bovino tipo I é colonizado pelas próprias células do paciente, formando neoderme autóloga em 3–4 semanas — sem componente biológico exógeno permanente.

O sintético serve o biológico. A tecnologia serve a regeneração.

Especificações Técnicas
Dados do dispositivo · RSDC 2024
Fabricante
Symatese SAS
ZI Les Troques
69630 Chaponost — França
Certificação
CE Mark desde 2013
RSDC Rev0 · 2024/08
UDI-DI: 376017216MCSGZ
ANVISA
Verificar com importador
Não identificado publicamente
Camada 1 — Colágeno
Bovino tipo I (vitelo)
Reticulado liofilizado ~2mm
Scaffold para neoderme
Camada 2 — Silicone
Película ~200μm
Reforçada com poliéster
Translúcida · Monitorável
Esterilização
Feixe de elétrons (beta)
Fornecida hidratada em SF
Estéril · Pronta a usar
Neoderme
3–4 semanas
Colonização celular do paciente
Derme autóloga reconstituída
Fase 2
Remover camada silicone
Aplicar STSG (enxerto fino)
Restaurar cobertura epidérmica
Sem conteúdo
Sem substâncias medicinais
Sem tecidos humanos
Sem hemoderivados

Mecanismo de Ação
Dois estágios cirúrgicos · Uma regeneração
01
Implantação do NEVELIA®
Após excisão completa com hemóstase total, a matriz é aplicada com a camada de colágeno em contato direto com o leito da ferida. A camada de silicone fica voltada para fora. Fixação com agrafos ou suturas. A camada de silicone é transparente — permite monitorar a regeneração e sinais de infecção sem remover o curativo.
02
Colonização celular (3–4 semanas)
Fibroblastos e capilares do próprio paciente colonizam a matriz de colágeno. A camada de colágeno é reabsorvida gradualmente enquanto a neoderme se forma. Resultado: derme autóloga reconstituída com qualidade funcional e estética superior ao enxerto convencional sem suporte dérmico.
03
Remoção do silicone + STSG
Quando a neoderme está formada (cor amarelo-laranja, aderência firme), a camada de silicone é removida com cuidado e aplicado enxerto de pele de espessura parcial (STSG). O STSG sobre neoderme adequada tem muito menor tendência à contração e cicatriz restritiva que STSG convencional sem suporte dérmico.

Indicações Clínicas
Perda cutânea · Cirurgia reconstrutiva
🔥
Queimaduras 2º grau profundas e 3º grau
Lesões de espessura total e espessura parcial profunda onde o componente dérmico é extensamente perdido.
🧬
Lesões Traumáticas
Perda cutânea por trauma (degloving, esmagamento, acidentes). Defeitos de espessura total no integumento.
Lesões Iatrogênicas
Defeitos de cobertura após procedimentos cirúrgicos, ressecções tumorais e outras causas iatrogênicas.
🩹
Feridas Crônicas
Defeitos de cobertura cutânea em feridas crônicas que não respondem a tratamentos convencionais.
Contraindicações: sinais clínicos de infecção da lesão · alergia conhecida a colágeno bovino ou silicone · não recomendado para asa nasal.

Segurança Clínica · RSDC 2024
Perfil de eventos adversos documentados
Hematoma/Hemorragia
<10%
Seroma/Acumulação
<5%
Infecção da ferida
<5%
Perda do enxerto epidérmico
<5%
Desprendimento precoce
<5%
Conclusão (RSDC)
Relação benefício/risco favorável. Sem falhas sistêmicas. Nenhuma complicação major relacionada ao NEVELIA® reportada.

Informações Regulatórias
Registro e responsabilidade técnica
Fabricante
Symatese SAS
ZI Les Troques
69630 Chaponost
França
Certificação
CE Mark desde 2013
RSDC Rev0 · 2024/08
UDI-DI: 376017216MCSGZ
ANVISA
Não identificado. Verificar com importador.
Importador BR
Disponível para membros validados
Comparação
Apenas membros têm acesso a
  • Contato com distribuidor por região
  • Catálogos técnicos e IFU completa
  • Publicações científicas relacionadas
  • Modelo de solicitação OPME
  • Codificação TISS e TUSS
  • Justificativas técnicas para auditoria
  • Pareceres técnicos e posicionamento ANS
  • Jurisprudência e precedentes judiciais
Cadastrar-se gratuitamente →

Acesso restrito a profissionais verificados
Informações comerciais · NEVELIA®
Importador, disponibilidade e condições para membros.
Torne-se membro →Cadastro gratuito · Validação em até 48h